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FDA政策密集出臺,為醫療器械監控布下天網

日期:2019-03-21 13:42:43醫貿通
因為美國政府停擺,對于FDA的很多關注都留在了FDA會不會因為缺少經費就此關門,但是FDA在危急存亡之秋,依然鐵了心推動醫療器械監管的改革,從2018年年底到2019年初始持續密集地發布公告,深入地改革醫療器械審批工作。

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時間倒流一年到2018年初,我們發現其實FDA2018年一整年都在緊抓著醫療器械的安全性問題。從2018年初公布“醫療器械安全計劃(Medical Device Safety Action Plan)”;11月,改革510(k)計劃;12月4號,更新De Novo審查計劃;12月14號又也推出了全新的安全技術計劃(STeP);今年1月23號推出510(k)最終指南征集方案。

 

哪怕在政府關門期間,也沒有放棄,而這些政策都只有一個指向,那就是醫療器械的安全問題。這些政策也都將在2019年出臺更多的落地細節,可以說2019年是FDA醫療器械監管的分水嶺。一向對醫療器械創新大開綠燈的FDA,將全程拉起安全警戒線。

 

 

FDA更新De Novo,AI產品審批將更嚴格

  

實際上醫療器械的不良反應問題是難以避免的,但是如果產品安全問題、數據安全問題頻繁地出現,那么就是監管機構需要反思的問題。

 

來自ICIJ(國際調查記者協會)報道中的數據顯示,在他們調查超過800萬條植入醫療器械相關的記錄后,得出結論是:在過去10年中,一共有超過540萬件不良記錄被上報給FDA。直接相關的患者死亡接近8.3萬人,造成170多萬人受傷。

 

這是FDA這個守夜人的缺位。但是這一次FDA怒了,開始全面革新。動脈網曾報道過FDA對510(k)革新,接下來將詳解FDA將如何更新De Novo和全新推出的安全計劃。

 

De Novo值得受到關注,因為它是很多創新醫療器械上市的出口。比如AI,FDA批準上市的首個IDx的AI糖網篩查就是通過De Novo獲批的。

  

而這次對De Novo的改進主要是明確規則,FDA公布了名為“De Novo分類規定征求意見稿”的文件。如果正式生效之后,將有助于對新型醫療器械進行適當分類。例如,擬議條例中規定了有關De Novo分類的結構、標準、透明度,以及申請及撤回De Novo審批的文件和內容要求的標準。

 

征求意見稿長達70多頁,其中最引人關注的條款是允許FDA對相關醫療設備進行上市前生產檢查,作為De Novo審查過程中的一部分。

 

也就是說FDA將在用De Novo審查醫療器械創新產品中,用到部分嚴格PMA審查中的標準和流程。

 

這就需要先理解FDA對于醫療器械審批的重重規則,PMA(上市前審評 Premarket Approval)和新藥審評流程差不多,要求進行嚴格的人體試驗,監管風險最高的產品,通常適用于Ⅲ醫療器械;510(k)則是只需要證明需要審評的器械和市場已有的醫療器械類似就可以了。

 

而2014年最新修訂的 De Novo則是適用于更多的此前沒有同類產品創新醫療器械,同時風險不是很高,無需進行PMA審批。

 

不同渠道獲批的比例大概約為510(k)70%,而PMA則是占到20%左右。這些年來,一共有235種新型醫療設備通過De Novo獲得上市批準。

 

結合到De Novo是FDA批準首個AI產品、首個自適應助聽器、首個用于處方治療的APP等多個創新性數字健康產品上市的渠道。

 

也就意味很多數字健康公司都要重新審視自己的質量系統,為FDA的審查做好準備。如果說510(k)更多涉及傳統醫療器械公司,De Novo規則的改變將波及更多的數字健康公司。

 

“我們希望做到讓De Novo更加高效和透明,通過明確厘清整個審查過程和申請過程。我們也認為會有更多的創新醫療器械產品通過De Novo獲得認證,尤其是我們正在采取措施改進510(k)法規的背景下。通過不斷地改進De Novo,可以幫助我們更好地監管新的科技,在保證病人的安全的同時,鼓勵醫療器械產品創新。”FDA局長Scott Gottlieb博士在聲明中表示。

 

 

FDA轉向,由鼓勵創新向鼓勵安全創新

   

正所謂大禹治水堵不如疏,FDA同樣為之。在把以前的各個監管口收緊后,它還希望有更多的本身就針對醫療器械安全問題的產品出現,為此,FDA在2018年12月14號推出了全新的STeP(Safer Technologies Program)安全科技計劃。

 

簡單來說,STeP釋放的信號就是如果有比現有的醫療器械更加安全的產品,也許沒有那么創新,FDA也會對它青眼有加,加入STeP計劃,在產品研發的前期就可以與FDA的審查專家深入交流,幫助它們更快地獲得上市許可。

 

在2019年,FDA將會公布更多的相關操作細則,進一步詳細說明哪些特征適用于STeP。FDA還舉了兩個例子。

 

例如一種骨科設備,它可能不是用來治療一種危及生命或者無法逆轉的疾病,但是它有一個創新的安全機制,可以減少術后并發癥,它就適用STeP。

 

或者一種醫療成像設備,它不符合突破性創新,但是和同類設備相比,它顯著減少了輻射暴露,這對患者和醫生都大有裨益。與現有設備相比,此類設備具有安全優勢,它們就有資格包含在STeP中。

 

想要更好地理解這個全新的STeP計劃,就要先理解FDA現行的Breakthrough Devices Program(突破創新設備計劃),Breakthrough Devices Program項目在2016年末期出臺,現在已經有110種產品加入該計劃,其中有8種實現成功上市。

 

“突破創新設備計劃”是為了鼓勵能夠讓病人得到及時快速的診斷的醫療設備或者能夠治療危及生命的產品,以及能夠做到對某些無法逆轉的疾病起到作用的設備出現。這些設備要求提供治療或診斷疾病的新方法,與現有的治或診斷相比具有顯著優勢,其中的典型就是首個幫助判斷腦震蕩的血液測試,之所以稱它為突破器械,是因為這種產品可以減少CT掃描。

 

前不久,中國大陸抗癌新藥獲得FDA突破性療法認定,突破性療法就是與突破性器械是類似的條例,不過是適用于藥物領域。

 

但是現在FDA認為創新很重要,但是安全必不可少,而且兩者應該說是互補的,從Breakthrough Devices Program到STeP計劃轉向。這也是為什么我們說FDA 2019年對醫療器械的監管重點將是安全的原因之一。 

 

 

哨兵計劃,FDA監管方法的分水嶺

 

而另一個原因則是體現在FDA的“五年計劃”中。從點到面,FDA都在強調安全性的監管。其中主要的體現就是FDA今年1月公布的“哨兵系統”(Sentinel system)。

 

FDA推出的“哨兵系統”和FDA-Catalyst這個FDA布局了近10年的計劃,正在隨著信息化、大數據的發展開始正式浮出水面。

 

“哨兵系統”是FDA用來大規模電子安全監控的工具:在?;じ鋈艘攪萍鍬家降耐?,能夠獲取和分析數百萬患者使用的醫療產品的體驗數據。

 

如果說十多年前,建立一個如此大規模的電子監控系統還只能是某一位富有遠見的領導人的想法;那么今天,它已經變成一個監控FDA批準的藥品和其他所有醫療產品安全性的國家電子系統,這個系統命名為“哨兵系統”(Sentinel system)。

 

“‘哨兵系統’的發展可以說是FDA監管的分水嶺,我們現在還在尋找更多的方法來構筑這個堅實的系統,開發更好的工具使用數據來提高安全性。”Scott Gottlieb表示。

 

“哨兵系統”不僅是FDA安全性監控的重要工具,它也是FDA方法論創新的關鍵引擎,它也是推進真實世界研究(RWE)的重要平臺。

 

在實施“哨兵系統”之前,FDA對于醫療產品的安全監測的數據主要來自于患者、醫護人員、制藥行業以及其他行業的不良事件報告。這些報告是FDA不良事件報告系統(FDA’s Adverse Event Reporting System)中“被動監測”系統的一部分,對安全研究人員來說仍然具有重要意義。

 

但是,“哨兵系統”的“主動監視”功能是對FAERS數據極其重要的補充。它不需要等待安全數據,而是讓FDA在需要的時候直接獲取數據。

 

事實上,FDA的不良事件報告系統一直被認為是擺設。FDA有上報不良事件和并發癥的系統,但是上報數量嚴重不足。在這個自行上報的系統中,醫生如果觀察到不良事件,沒有上報的義務,而生產商有上報的義務,卻是最不愿意上報的人。

 

也就導致了某些醫療器械產品在植入幾個月甚至多年以后,才被發現有嚴重的副作用,但是那時候已經有成千上萬人植入了。例如最近受到調查的美敦力和波士頓科學的涂有紫杉醇的某些支架。

 

2018年12月發表于美國心臟協會雜志的研究發現,在膝蓋上使用涂有紫杉醇涂層設備兩年后,死亡風險意外增加。而風險被爆出之后,FDA才緊急啟動調查。

 

“哨兵系統”從2009開始試點,2016開始全面推行。目前“哨兵系統”的數據來源主要依賴保險索賠數據。接下來FDA希望接入更多的EHR數據到“哨兵系統”的上市前和上市后監控中。FDA還在開發知識管理系統,并且利用AI推進自然語言處理,以評估索賠數據和EHRs中的信息。

 

在醫療創新中,創新一直被當做行業重要的驅動力。但是從FDA的一系列舉措來看,FDA在2019年更看中醫療器械的安全保證。更嚴格的監管正在逐漸上線,當然這也不止于醫療器械,而是有關所有的醫療產品。

 

這種用數據進行監管的方法也大大減少了人為的錯漏。消除腐敗滋生的土壤。ICIJ對美國司法部(Justice Department)和美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission,簡稱sec)的數據進行的一項審查顯示,自2008年以來,美國和其他國家的器械制造商已經支付了至少16億美元,用來就腐敗、欺詐和其他違規行為與監管機構達成和解。

 

在今年,我們肯定還能看到更多關于FDA加強醫療器械安全性監管的動作,其中FDA最的值得借鑒的就是如何平衡醫療設備的創新和安全問題。在不斷地涌入創新概念和產品的環境下,調整監管機構的監管框架。

 

 

國內藥監局拉緊高壓線防止踩雷醫療器械

 

而對于國內來說,我國的器械審評審批中心一向被譽為是全世界最嚴格的審評中心。而在上市后的監測中,衛健委和國家市場監督管理總局在2018年8月13日共同發布了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》 ,自2019年1月1日起施行。其中明確了醫療器械不良事件監測的兩個主體:一個是醫療器械上市許可持有人,另一個是國家藥品監督管理局建立的國家醫療器械不良事件監測信息系統。

 

在上市后的監測方面和FDA的方法相差無幾,也是由制造商主動擔任起監測的責任,主動上報到監測系統中。

 

藥監局同FDA一樣也在探索如何平衡創新和安全。

 

早在2014年,原國家食品藥品監督管理總局就發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》文件,2015年,《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)持續出臺。2018年1月,藥監局重磅推出了《創新醫療器械特別審批程序》。

 

截止2018年12月31日,已有197個產品進入創新醫療器械特別審查通道,批準神經外科手術導航定位系統、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統等54個產品注冊,一批創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品上市,填補了相關領域的空白,更好的滿足了人民群眾的健康需求。

 

不得不為藥監局鼓掌的是,在為創新醫療器械開路的同時,也把創新醫療器械的安全性作為重點監測對象。2018年8月13日公布的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》中第四章提到:

 

第四十七條 創新醫療器械持有人應當加強對創新醫療器械的主動監測,制定產品監測計劃,主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息,并開展調查、分析、評價。創新醫療器械持有人應當在首個注冊周期內,每半年向國家監測機構提交產品不良事件監測分析評價匯總報告。國家監測機構發現醫療器械可能存在嚴重缺陷的信息,應當及時報國家藥品監督管理局。

 

在具體的實施細節上,國內和國外有不同的方式,也各有所長。但是FDA利用大數據、AI等技術進行監管方法論創新這一點上,值得我們思考和借鑒。

 
 
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